利伐沙班杂质121 CAS 1855920-51-2
Rivaroxaban Impurity 121
| CAS 号 | 1855920-51-2 |
| 分子式 | C21H22N4O5 |
| 分子量 | 410.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利伐沙班杂质121（英文名 Rivaroxaban Impurity 121，CAS 1855920-51-2）属于药物杂质对照品。分子式 C21H22N4O5，分子量 410.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，利伐沙班杂质121的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C21H22N4O5 的利伐沙班杂质121（CAS 1855920-51-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利伐沙班杂质121表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括410.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利伐沙班杂质121均采用质量平衡法
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质121（CAS 1855920-51-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利伐沙班杂质121 |
| 分子式 | C21H22N4O5 |
| 分子量 | 410.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，罗永刚，何建平. "一种利伐沙班杂质121的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111206733 B, 授权公告日 2020-10-27.
- Anderson J P, Roberts E F, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 121" [P]. US Patent, US 11846346 B2, 2021-03-18.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质121 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1618, (1), 1951-1973.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质121 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1001, (5), 2141-2159.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 121 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1559, 3072-3086.
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