利伐沙班杂质161 CAS 482305-98-6

Rivaroxaban Impurity 161

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号482305-98-6
分子式C18H20ClN3O4S
分子量409.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质161 Rivaroxaban Impurity 161 CAS 482305-98-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质161（Rivaroxaban Impurity 161）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 482305-98-6。分子式 C18H20ClN3O4S，分子量 409.89。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，利伐沙班杂质161的分子量为409.89 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 利伐沙班杂质161（英文标识 Rivaroxaban Impurity 161）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 482305-98-6，相对分子质量测定值为 409.89。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质161的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为409.89 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，利伐沙班杂质161（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质161

应用场景：利伐沙班杂质161（Rivaroxaban Impurity 161，CAS 482305-98-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质161（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质161
分子式C18H20ClN3O4S
分子量409.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，冯建国. "一种利伐沙班杂质161的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111912253 B, 授权公告日 2018-01-27.
  2. 发明人沈红梅，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 161" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113920249 A, 授权公告日 2020-02-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质161 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 488, 2326-2339.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质161 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 557, (7), 886-894.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 161 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 2261, 3006-3013.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质161 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 1957, 4213-4242.

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