利伐沙班杂质13 CAS 721401-53-2

Rivaroxaban Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号721401-53-2
分子式C18H20ClN3O4S
分子量409.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质13 Rivaroxaban Impurity 13 CAS 721401-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利伐沙班杂质13（Rivaroxaban Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 721401-53-2，分子式 C18H20ClN3O4S，分子量 409.89。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利伐沙班杂质13在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利伐沙班杂质13（Rivaroxaban Impurity 13）的系统命名为利伐沙班杂质13，CAS号 721401-53-2，分子量为 409.89 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利伐沙班杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括409.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利伐沙班杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利伐沙班杂质13（Rivaroxaban Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质13
分子式C18H20ClN3O4S
分子量409.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Schröder R, Stevens L M. "一种利伐沙班杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9102369 B2, 2020-06-21.
  2. 发明人沈红梅，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111602654 B, 授权公告日 2021-07-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 882, (4), 6568-6577.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2157, (4), 5796-5819.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 2184, (7), 2540-2543.

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