氯唑西林EP杂质B CAS 1642559-64-5

Cloxacillin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1642559-64-5
分子式C18H20ClN3O4S
分子量409.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯唑西林EP杂质B Cloxacillin EP Impurity B CAS 1642559-64-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1642559-64-5 对应的氯唑西林EP杂质B（Cloxacillin EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H20ClN3O4S，分子量 409.89。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1642559-64-5 对应的氯唑西林EP杂质B（Cloxacillin EP Impurity B），是化学式为 C18H20ClN3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 409.89。 从化学结构特征来看，氯唑西林EP杂质B的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为409.89 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氯唑西林EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氯唑西林EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯唑西林EP杂质B（Cloxacillin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯唑西林EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯唑西林EP杂质B
分子式C18H20ClN3O4S
分子量409.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，杨光. "一种氯唑西林EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115022217 A, 授权公告日 2021-08-19.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cloxacillin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112422838 B, 授权公告日 2023-10-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯唑西林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 837, (1), 7663-7675.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯唑西林EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2015, 2101, 4373-4398.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cloxacillin EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 308, (4), 9214-9222.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯唑西林EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 1548, 8189-8208.

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