苯唑西林EP杂质D CAS 1642559-63-4

Oxacillin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1642559-63-4
分子式C18H21N3O4S
分子量375.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯唑西林EP杂质D Oxacillin EP Impurity D CAS 1642559-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯唑西林EP杂质D（Oxacillin EP Impurity D，CAS 1642559-63-4），分子式 C18H21N3O4S，分子量 375.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），苯唑西林EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯唑西林EP杂质D（Oxacillin EP Impurity D）的系统命名为苯唑西林EP杂质D，CAS号 1642559-63-4，分子量为 375.44 g/mol。 从化学结构特征来看，苯唑西林EP杂质D的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为375.44 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，苯唑西林EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯唑西林EP杂质D（Oxacillin EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苯唑西林EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯唑西林EP杂质D
分子式C18H21N3O4S
分子量375.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，钱学锋. "一种苯唑西林EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111490308 B, 授权公告日 2020-04-21.
  2. 发明人徐明华，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Oxacillin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111517000 A, 授权公告日 2016-03-07.
  3. 发明人朱建伟，张德明，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Oxacillin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116799387 A, 授权公告日 2021-12-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯唑西林EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 2133, 9291-9313.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯唑西林EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1414, 560-564.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxacillin EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2400, (3), 9707-9735.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯唑西林EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 380, (5), 3157-3185.

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