他克莫司杂质46 CAS 139958-51-3

Tacrolimus Impurity 46

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号139958-51-3
分子式C43H67NO12
分子量789.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司杂质46 Tacrolimus Impurity 46 CAS 139958-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他克莫司杂质46（Tacrolimus Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 139958-51-3。分子式 C43H67NO12，分子量 789.99。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他克莫司杂质46在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，他克莫司杂质46（Tacrolimus Impurity 46，C43H67NO12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 他克莫司杂质46（分子式 C43H67NO12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，他克莫司杂质46（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），他克莫司杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他克莫司杂质46（CAS 139958-51-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他克莫司杂质46适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司杂质46
分子式C43H67NO12
分子量789.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Roberts E F, Chen K W. "一种他克莫司杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 11660891 B2, 2021-08-27.
  2. 发明人黄志刚，胡光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tacrolimus Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109770798 A, 授权公告日 2019-04-01.
  3. Davis P L, Williams B T, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Tacrolimus Impurity 46" [P]. US Patent, US 10539238 B2, 2022-12-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2333, 5403-5424.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司杂质46 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1550, 7363-7392.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 378, (8), 2534-2559.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他克莫司杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 2148, 9273-9302.

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