氯唑西林EP杂质A CAS 1642629-96-6

Cloxacillin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1642629-96-6
分子式C19H20ClN3O6S
分子量453.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯唑西林EP杂质A Cloxacillin EP Impurity A CAS 1642629-96-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1642629-96-6 对应的氯唑西林EP杂质A（Cloxacillin EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H20ClN3O6S，分子量 453.90。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氯唑西林EP杂质A的分子量为453.90 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氯唑西林EP杂质A（Cloxacillin EP Impurity A，C19H20ClN3O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯唑西林EP杂质A（分子式 C19H20ClN3O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氯唑西林EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氯唑西林EP杂质A满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯唑西林EP杂质A（Cloxacillin EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯唑西林EP杂质A适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯唑西林EP杂质A
分子式C19H20ClN3O6S
分子量453.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，钱学锋. "一种氯唑西林EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114270833 A, 授权公告日 2024-12-26.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Cloxacillin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116996563 B, 授权公告日 2019-12-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯唑西林EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1939, 3057-3066.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯唑西林EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 2345, (9), 1756-1761.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cloxacillin EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 584, (8), 9712-9717.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯唑西林EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 309, (8), 6656-6679.

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