苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F苯磺酸盐 CAS 1100676-16-1

Cisatracurium Besilate EP Impurity F Benzenesulfonate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1100676-16-1
分子式C29H42NO7 C6H5O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F苯磺酸盐 Cisatracurium Besilate EP Impurity F Benzenesulfonate CAS 1100676-16-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1100676-16-1 对应的苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F苯磺酸盐（Cisatracurium Besilate EP Impurity F Benzenesulfonate）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H42NO7 C6H5O3S。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F苯磺酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F苯磺酸盐（Cisatracurium Besilate EP Impurity F Benzenesulfonate，C29H42NO7 C6H5O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F苯磺酸盐（分子式 C29H42NO7 C6H5O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F苯磺酸盐

应用场景：苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F苯磺酸盐（Cisatracurium Besilate EP Impurity F Benzenesulfonate，CAS 1100676-16-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F苯磺酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Ide

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F苯磺酸盐
分子式C29H42NO7 C6H5O3S
分子量673.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Klinger H, Williams B T. "一种苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F苯磺酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10502250 B2, 2023-02-09.
  2. Schröder R, Williams B T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Cisatracurium Besilate EP Impurity F Benzenesulfonate" [P]. US Patent, US 9605513 B2, 2021-11-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F苯磺酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 791, (7), 1784-1812.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F苯磺酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1720, 2193-2213.

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