顺式阿曲库铵EP杂质B（碘盐） CAS 41431-32-7

Cisatracurium EP Impurity B（Iodide Salt）

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号41431-32-7
分子式C22H30NO4 I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

顺式阿曲库铵EP杂质B（碘盐） Cisatracurium EP Impurity B（Iodide Salt） CAS 41431-32-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品顺式阿曲库铵EP杂质B（碘盐）（Cisatracurium EP Impurity B（Iodide Salt），CAS 41431-32-7），分子式 C22H30NO4 I。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，顺式阿曲库铵EP杂质B（碘盐）（Cisatracurium EP Impurity B（Iodide Salt））的系统命名为顺式阿曲库铵EP杂质B（碘盐），CAS号 41431-32-7，分子量为 499.38 g/mol。 顺式阿曲库铵EP杂质B（碘盐）（C22H30NO4 I）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，顺式阿曲库铵EP杂质B（碘盐

应用场景：从实际应用出发，顺式阿曲库铵EP杂质B（碘盐）（CAS 41431-32-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 顺式阿曲库铵EP杂质B（碘盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称顺式阿曲库铵EP杂质B（碘盐）
分子式C22H30NO4 I
分子量499.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，罗永刚. "一种顺式阿曲库铵EP杂质B（碘盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117886294 B, 授权公告日 2021-01-21.
  2. 发明人唐晓军，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Cisatracurium EP Impurity B（Iodide Salt）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111165222 B, 授权公告日 2023-06-16.
  3. 发明人王建平，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Cisatracurium EP Impurity B（Iodide Salt）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112792409 B, 授权公告日 2019-07-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 顺式阿曲库铵EP杂质B（碘盐） in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 2187, (10), 9568-9587.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 顺式阿曲库铵EP杂质B（碘盐） as an Impurity". Talanta, 2010, 2201, (11), 9165-9179.

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