苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M苯磺酸盐 CAS 1193104-85-6

Cisatracurium EP Impurity M Dibesylate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1193104-85-6
分子式C54H74N2O12 2*C6H5O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M苯磺酸盐 Cisatracurium EP Impurity M Dibesylate CAS 1193104-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M苯磺酸盐（英文名 Cisatracurium EP Impurity M Dibesylate，CAS 1193104-85-6）属于药物杂质对照品。分子式 C54H74N2O12 2*C6H5O3S。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M苯磺酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1193104-85-6 对应的苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M苯磺酸盐（Cisatracurium EP Impurity M Dibesylate），是化学式为 C54H74N2O12 2C6H5O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 1100.35。 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M苯磺酸盐（分子式 C54H74N2O12 2C6H5O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M苯磺酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M苯磺酸盐（Cisatracurium EP Impurity M Dibesylate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M苯磺酸盐
分子式C54H74N2O12 2*C6H5O3S
分子量1100.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，何建平，钱学锋. "一种苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M苯磺酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110427331 B, 授权公告日 2023-07-09.
  2. Mueller T C, Nowak P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Cisatracurium EP Impurity M Dibesylate" [P]. European Patent, EP 3116326 A1, 2015-05-06.
  3. 发明人周伟，钱学锋，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Cisatracurium EP Impurity M Dibesylate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111404453 A, 授权公告日 2016-10-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M苯磺酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2120, (10), 3980-4001.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M苯磺酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 411, 4509-4523.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cisatracurium EP Impurity M Dibesylate Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1044, 6542-6569.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M苯磺酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 1667, (9), 6843-6853.

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