利伐沙班杂质16 CAS 1855920-54-5

Rivaroxaban Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1855920-54-5
分子式C19H18ClN3O5S
分子量435.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质16 Rivaroxaban Impurity 16 CAS 1855920-54-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质16（英文名 Rivaroxaban Impurity 16，CAS 1855920-54-5）属于药物杂质对照品。分子式 C19H18ClN3O5S，分子量 435.88。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利伐沙班杂质16（英文标识 Rivaroxaban Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1855920-54-5，相对分子质量测定值为 435.88。 利伐沙班杂质16（C19H18ClN3O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利伐沙班杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：利伐沙班杂质16（Rivaroxaban Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐沙班杂质16适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质16
分子式C19H18ClN3O5S
分子量435.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，郭海燕. "一种利伐沙班杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114211959 B, 授权公告日 2017-05-25.
  2. Park J H, Williams B T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 16" [P]. US Patent, US 10344809 B2, 2021-05-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1874, 8611-8633.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质16 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2175, (6), 2987-3010.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 16 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1566, (1), 1622-1629.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 785, (4), 7525-7536.

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