度洛西汀杂质 CAS 199191-67-8

Duloxetine Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号199191-67-8
分子式C26H23NO4S
分子量445.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质 Duloxetine Impurity CAS 199191-67-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的度洛西汀杂质（Duloxetine Impurity）为药物杂质对照品，CAS 登记号 199191-67-8，分子式 C26H23NO4S，分子量 445.53。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，度洛西汀杂质（Duloxetine Impurity，C26H23NO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 度洛西汀杂质（分子式 C26H23NO4S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次度洛西汀杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：度洛西汀杂质（Duloxetine Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 度洛西汀杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质
分子式C26H23NO4S
分子量445.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Lefèvre J P. "一种度洛西汀杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3100995 A1, 2015-03-03.
  2. 发明人王建平，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115901527 A, 授权公告日 2016-06-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 251, (3), 1853-1861.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 2118, 4565-4578.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine Impurity Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 911, (9), 8938-8958.

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