巴柳氮杂质31 CAS 13135-92-7
Balsalazide Impurity 31
| CAS 号 | 13135-92-7 |
| 分子式 | C10H12N2O3 |
| 分子量 | 208.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品巴柳氮杂质31（Balsalazide Impurity 31，CAS 13135-92-7），分子式 C10H12N2O3，分子量 208.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，巴柳氮杂质31的分子量为208.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C10H12N2O3 的巴柳氮杂质31（CAS 13135-92-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，巴柳氮杂质31表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括208.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴柳氮杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），巴柳
应用场景：巴柳氮杂质31（Balsalazide Impurity 31，CAS 13135-92-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 巴柳氮杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 巴柳氮杂质31 |
| 分子式 | C10H12N2O3 |
| 分子量 | 208.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1960年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，徐明华，高志强. "一种巴柳氮杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113844540 B, 授权公告日 2018-09-08.
- 发明人何建平，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Balsalazide Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113000882 A, 授权公告日 2016-04-15.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴柳氮杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 548, 8343-8364.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴柳氮杂质31 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1395, 340-366.
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