罗沙替丁杂质69 CAS 30450-85-2

Roxatidine impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30450-85-2
分子式C4H6O5
分子量134.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质69 Roxatidine impurity 69 CAS 30450-85-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗沙替丁杂质69（Roxatidine impurity 69）为药物杂质对照品，CAS 登记号 30450-85-2，分子式 C4H6O5，分子量 134.09。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 30450-85-2 对应的罗沙替丁杂质69（Roxatidine impurity 69），是化学式为 C4H6O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 134.09。 依据分子式为 C4H6O5 的罗沙替丁杂质69结构特征，其分子内含糖类衍生物，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 134.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗沙替丁杂质69可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，罗沙替丁杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙替丁杂质69（CAS 30450-85-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙替丁杂质69（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质69
分子式C4H6O5
分子量134.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，马晓峰. "一种罗沙替丁杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110970980 B, 授权公告日 2016-09-26.
  2. 发明人李文辉，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Roxatidine impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110073490 B, 授权公告日 2017-05-07.
  3. 发明人林芳，冯建国，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Roxatidine impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112694768 A, 授权公告日 2017-07-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2451, 692-698.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质69 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1662, (3), 1373-1389.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxatidine impurity 69 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 277, 9847-9867.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙替丁杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 890, (3), 638-647.

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