罗沙替丁杂质43 CAS 100-83-4

Roxatidine Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100-83-4
分子式C7H6O2
分子量122.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质43 Roxatidine Impurity 43 CAS 100-83-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗沙替丁杂质43（Roxatidine Impurity 43，CAS 100-83-4），分子式 C7H6O2，分子量 122.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，罗沙替丁杂质43的分子量为122.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，罗沙替丁杂质43（Roxatidine Impurity 43，C7H6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 罗沙替丁杂质43（C7H6O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，罗沙替丁杂质43（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，罗沙替丁杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：罗沙替丁杂质43（Roxatidine Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质43
分子式C7H6O2
分子量122.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，钱学锋，郑宇鹏. "一种罗沙替丁杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112235676 A, 授权公告日 2019-09-02.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117827818 A, 授权公告日 2022-04-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1053, 3160-3163.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质43 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 2251, 5589-5617.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxatidine Impurity 43 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 105, (4), 3194-3220.

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