格列吡嗪EP杂质J CAS 1076198-09-8

Glipizide EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1076198-09-8
分子式C17H20N4O5S
分子量392.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列吡嗪EP杂质J Glipizide EP Impurity J CAS 1076198-09-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列吡嗪EP杂质J（Glipizide EP Impurity J，CAS 号 1076198-09-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H20N4O5S，分子量 392.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，格列吡嗪EP杂质J的分子量为392.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1076198-09-8 对应的格列吡嗪EP杂质J（Glipizide EP Impurity J），是化学式为 C17H20N4O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 392.43。 格列吡嗪EP杂质J（分子式 C17H20N4O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，格列吡嗪EP杂质J用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，格列吡嗪EP杂质J的

应用场景：格列吡嗪EP杂质J（Glipizide EP Impurity J，CAS 1076198-09-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列吡嗪EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列吡嗪EP杂质J
分子式C17H20N4O5S
分子量392.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，张德明. "一种格列吡嗪EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112321366 B, 授权公告日 2015-12-08.
  2. Björnsson E, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Glipizide EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3734634 A1, 2023-02-09.
  3. Fischer A B, Brown S R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Glipizide EP Impurity J" [P]. US Patent, US 10006335 B2, 2016-08-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列吡嗪EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 90, (6), 7426-7436.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列吡嗪EP杂质J as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 627, 9983-10003.

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