利伐沙班杂质125 CAS 19298-14-7

Rivaroxaban Impurity 125

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19298-14-7
分子式C8H12N2O
分子量152.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质125 Rivaroxaban Impurity 125 CAS 19298-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利伐沙班杂质125（Rivaroxaban Impurity 125，CAS 19298-14-7），分子式 C8H12N2O，分子量 152.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 19298-14-7 对应的利伐沙班杂质125（Rivaroxaban Impurity 125），是化学式为 C8H12N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 152.19。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质125的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为152.19 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质125（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质125（CAS 19298-14-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利伐沙班杂质125作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质125
分子式C8H12N2O
分子量152.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Hughes D C, Davis P L. "一种利伐沙班杂质125的合成方法" [P]. US Patent, US 11840452 B2, 2022-05-22.
  2. 发明人钱学锋，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 125" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111829587 A, 授权公告日 2021-05-22.
  3. 发明人罗永刚，王建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 125" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110131984 A, 授权公告日 2023-04-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质125 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 410, (11), 5275-5305.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质125 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 733, (1), 829-859.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 125 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1502, 7228-7250.

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