利伐沙班杂质51 CAS 1918-79-2

Rivaroxaban Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1918-79-2
分子式C6H6O2S
分子量142.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质51 Rivaroxaban Impurity 51 CAS 1918-79-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质51（Rivaroxaban Impurity 51）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1918-79-2。分子式 C6H6O2S，分子量 142.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

利伐沙班杂质51的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，利伐沙班杂质51（Rivaroxaban Impurity 51，C6H6O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利伐沙班杂质51（C6H6O2S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质51（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利伐沙班杂质51（Rivaroxaban Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质51（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质51
分子式C6H6O2S
分子量142.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，郭海燕. "一种利伐沙班杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110110530 A, 授权公告日 2022-08-17.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115186618 B, 授权公告日 2018-04-09.
  3. 发明人黄志刚，何建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114991312 A, 授权公告日 2025-08-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 291, (8), 5909-5939.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质51 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1845, (3), 6567-6571.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 51 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 269, (11), 6954-6982.

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