利伐沙班杂质91 CAS 7283-96-7

Rivaroxaban Impurity 91

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7283-96-7
分子式C5H3ClOS
分子量146.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质91 Rivaroxaban Impurity 91 CAS 7283-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质91（英文名 Rivaroxaban Impurity 91，CAS 7283-96-7）属于药物杂质对照品。分子式 C5H3ClOS，分子量 146.59。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班杂质91用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 利伐沙班杂质91（Rivaroxaban Impurity 91），CAS注册号 7283-96-7，化学式 C5H3ClOS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 146.59 g/mol。 受分子结构中含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利伐沙班杂质91表现为类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括146.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，利伐沙班杂质91的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质91（CAS 7283-96-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质91（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质91
分子式C5H3ClOS
分子量146.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，唐晓军. "一种利伐沙班杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108990856 B, 授权公告日 2020-12-20.
  2. 发明人刘建华，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109154703 B, 授权公告日 2021-09-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 993, 5591-5612.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质91 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1395, 9982-10006.

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