舒尼替尼杂质8 CAS 251356-82-6

Sunitinib Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号251356-82-6
分子式C12H19N3O2
分子量237.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质8 Sunitinib Impurity 8 CAS 251356-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质8（Sunitinib Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 251356-82-6。分子式 C12H19N3O2，分子量 237.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，舒尼替尼杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 舒尼替尼杂质8（英文标识 Sunitinib Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 251356-82-6，相对分子质量测定值为 237.30。 舒尼替尼杂质8（C12H19N3O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），舒尼替尼杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒尼替尼杂质8（Sunitinib Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质8
分子式C12H19N3O2
分子量237.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Yamamoto T, Williams B T. "一种舒尼替尼杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11640811 B2, 2025-10-04.
  2. Park J H, Stevens L M, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 8" [P]. US Patent, US 10170845 B2, 2017-11-28.
  3. 发明人王建平，徐明华，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110085306 A, 授权公告日 2017-08-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2351, (7), 871-874.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 2418, (2), 3721-3727.

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