舒尼替尼杂质42 CAS 856436-17-4

Sunitinib Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号856436-17-4
分子式C15H13FN2O
分子量256.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质42 Sunitinib Impurity 42 CAS 856436-17-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质42（Sunitinib Impurity 42）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 856436-17-4。分子式 C15H13FN2O，分子量 256.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C15H13FN2O 的舒尼替尼杂质42结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 256.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 舒尼替尼杂质42（Sunitinib Impurity 42），CAS注册号 856436-17-4，化学式 C15H13FN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 256.27 g/mol。 在色谱分析方法开发中，舒尼替尼杂质42（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，舒尼替尼杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舒尼替尼杂质42（CAS 856436-17-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质42
分子式C15H13FN2O
分子量256.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Hughes D C, Williams B T. "一种舒尼替尼杂质42的合成方法" [P]. US Patent, US 10608427 B2, 2023-08-19.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109331406 B, 授权公告日 2020-11-06.
  3. 发明人沈红梅，何建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109403362 A, 授权公告日 2021-04-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1146, (8), 2490-2504.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质42 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1975, (10), 6809-6835.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 42 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 1761, (6), 7748-7759.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒尼替尼杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 2103, (7), 616-622.

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