舒尼替尼杂质43 CAS 86770-31-2

Sunitinib Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86770-31-2
分子式C14H21NO4
分子量267.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质43 Sunitinib Impurity 43 CAS 86770-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质43（Sunitinib Impurity 43，CAS 号 86770-31-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H21NO4，分子量 267.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舒尼替尼杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C14H21NO4 的舒尼替尼杂质43（CAS 86770-31-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H21NO4 的舒尼替尼杂质43结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 267.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，舒尼替尼杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：从实际应用出发，舒尼替尼杂质43（CAS 86770-31-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒尼替尼杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质43
分子式C14H21NO4
分子量267.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Roberts E F, Fischer A B. "一种舒尼替尼杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 10432676 B2, 2019-09-03.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108411020 A, 授权公告日 2024-08-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 2195, (12), 1466-1490.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质43 as an Impurity". Molecules, 2016, 1935, (1), 5160-5185.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1499, (9), 5693-5723.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒尼替尼杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 2305, 9230-9256.

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