舒尼替尼杂质75 CAS 342642-56-2

Sunitinib Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号342642-56-2
分子式C14H21N3O2
分子量263.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质75 Sunitinib Impurity 75 CAS 342642-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舒尼替尼杂质75（Sunitinib Impurity 75，CAS 342642-56-2），分子式 C14H21N3O2，分子量 263.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，舒尼替尼杂质75（Sunitinib Impurity 75，C14H21N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，舒尼替尼杂质75的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为263.34 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，舒尼替尼杂质75（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：舒尼替尼杂质75（Sunitinib Impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质75
分子式C14H21N3O2
分子量263.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Anderson J P, Williams B T. "一种舒尼替尼杂质75的合成方法" [P]. US Patent, US 9600839 B2, 2016-06-01.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，冯建国. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112443488 B, 授权公告日 2015-12-26.
  3. 发明人唐晓军，张德明，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112324626 B, 授权公告日 2017-07-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1126, (7), 5328-5350.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质75 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1132, 1023-1050.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 75 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1071, 316-335.

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