舒尼替尼杂质34 CAS 356068-86-5

Sunitinib Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号356068-86-5
分子式C14H23N3O2
分子量265.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质34 Sunitinib Impurity 34 CAS 356068-86-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质34（Sunitinib Impurity 34，CAS 号 356068-86-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H23N3O2，分子量 265.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

舒尼替尼杂质34的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 舒尼替尼杂质34（英文标识 Sunitinib Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 356068-86-5，相对分子质量测定值为 265.35。 依据分子式为 C14H23N3O2 的舒尼替尼杂质34结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 265.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，舒尼替尼杂质34（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒尼替尼杂质34（Sunitinib Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取舒尼替尼杂质34适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质34
分子式C14H23N3O2
分子量265.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，钱学锋. "一种舒尼替尼杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112948869 B, 授权公告日 2024-05-17.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114254266 B, 授权公告日 2024-11-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 219, (6), 2878-2895.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质34 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1128, (3), 2052-2055.

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