LCZ-696杂质5 CAS 1038924-70-7

LCZ-696 Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1038924-70-7
分子式C18H19NO
分子量265.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质5 LCZ-696 Impurity 5 CAS 1038924-70-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1038924-70-7 对应的LCZ-696杂质5（LCZ-696 Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H19NO，分子量 265.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，LCZ-696杂质5的分子量为265.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H19NO 的LCZ-696杂质5（CAS 1038924-70-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，LCZ-696杂质5表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括265.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，LCZ-696杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，LCZ-696杂质5的生

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，LCZ-696杂质5（CAS 1038924-70-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： LCZ-696杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质5
分子式C18H19NO
分子量265.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，刘建华. "一种LCZ-696杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108958688 A, 授权公告日 2015-03-05.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116545886 A, 授权公告日 2021-04-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 833, (6), 3791-3798.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 2091, 4909-4927.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 894, (2), 8682-8706.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate LCZ-696杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 1825, 867-885.

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