舒尼替尼杂质15 CAS 590424-05-8

Sunitinib Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号590424-05-8
分子式C13H23N3O
分子量237.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质15 Sunitinib Impurity 15 CAS 590424-05-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质15（Sunitinib Impurity 15，CAS 号 590424-05-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H23N3O，分子量 237.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，舒尼替尼杂质15（Sunitinib Impurity 15）的系统命名为舒尼替尼杂质15，CAS号 590424-05-8，分子量为 237.34 g/mol。 从化学结构特征来看，舒尼替尼杂质15的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为237.34 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，舒尼替尼杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：舒尼替尼杂质15（Sunitinib Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质15
分子式C13H23N3O
分子量237.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，王建平. "一种舒尼替尼杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117933452 A, 授权公告日 2016-01-21.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115936026 A, 授权公告日 2020-08-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1303, (4), 5007-5024.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质15 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 549, (6), 1536-1565.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1345, (3), 9825-9832.

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