氟替卡松杂质20 CAS 397864-63-0

Fluticasone Furoate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号397864-63-0
分子式C26H28F2O7
分子量490.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质20 Fluticasone Furoate EP Impurity A CAS 397864-63-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 397864-63-0 对应的氟替卡松杂质20（Fluticasone Furoate EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H28F2O7，分子量 490.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氟替卡松杂质20的分子量为490.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟替卡松杂质20（英文标识 Fluticasone Furoate EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 397864-63-0，相对分子质量测定值为 490.49。 从化学结构特征来看，氟替卡松杂质20的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为490.49 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟替卡松杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：氟替卡松杂质20（Fluticasone Furoate EP Impurity A，CAS 397864-63-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质20
分子式C26H28F2O7
分子量490.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，何建平. "一种氟替卡松杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112952434 B, 授权公告日 2022-10-16.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Fluticasone Furoate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115771699 B, 授权公告日 2015-12-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2063, 7965-7985.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1290, 4266-4286.

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