罗哌卡因EP杂质C盐酸盐 CAS 34333-71-6

Ropivacaine EP Impurity C HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34333-71-6
分子式C15H22N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因EP杂质C盐酸盐 Ropivacaine EP Impurity C HCl CAS 34333-71-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 34333-71-6 对应的罗哌卡因EP杂质C盐酸盐（Ropivacaine EP Impurity C HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H22N2O HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，罗哌卡因EP杂质C盐酸盐的分子量为282.81 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，罗哌卡因EP杂质C盐酸盐（Ropivacaine EP Impurity C HCl，C15H22N2O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 罗哌卡因EP杂质C盐酸盐（分子式 C15H22N2O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，罗哌卡因EP杂质C盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗哌卡因EP杂质C盐酸盐（Ropivacaine EP Impurity C HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗哌卡因E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因EP杂质C盐酸盐
分子式C15H22N2O HCl
分子量282.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Martínez F, Björnsson E. "一种罗哌卡因EP杂质C盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3217432 A1, 2018-04-18.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Ropivacaine EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116409076 B, 授权公告日 2024-08-17.
  3. 发明人马晓峰，朱建伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ropivacaine EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108301582 A, 授权公告日 2017-11-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因EP杂质C盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 562, 7178-7182.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因EP杂质C盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 491, 3359-3379.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropivacaine EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 2103, 6282-6294.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗哌卡因EP杂质C盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 411, (4), 3318-3322.

Related Ropivacaine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...