罗哌卡因杂质16 CAS 1391053-59-0

Ropivacaine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1391053-59-0
分子式C17H26N2O2
分子量290.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因杂质16 Ropivacaine Impurity 16 CAS 1391053-59-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗哌卡因杂质16（Ropivacaine Impurity 16，CAS 号 1391053-59-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H26N2O2，分子量 290.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

罗哌卡因杂质16的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 罗哌卡因杂质16（Ropivacaine Impurity 16），CAS注册号 1391053-59-0，化学式 C17H26N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 290.40 g/mol。 从化学结构特征来看，罗哌卡因杂质16的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为290.40 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，罗哌卡因杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，罗哌卡因杂质16的生产和定值严格遵循I

应用场景：罗哌卡因杂质16（Ropivacaine Impurity 16，CAS 1391053-59-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗哌卡因杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因杂质16
分子式C17H26N2O2
分子量290.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Kowalski A, Lefèvre J P. "一种罗哌卡因杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3501687 A1, 2017-12-02.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Ropivacaine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114163700 B, 授权公告日 2017-09-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 2058, (3), 7945-7957.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因杂质16 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 2046, 426-431.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropivacaine Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1285, (2), 6662-6673.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗哌卡因杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 2033, 8356-8359.

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