芜地溴铵杂质10 CAS 461648-39-5

Umeclidinium Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号461648-39-5
分子式C20H23NO
分子量293.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芜地溴铵杂质10 Umeclidinium Impurity 10 CAS 461648-39-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芜地溴铵杂质10（Umeclidinium Impurity 10，CAS 号 461648-39-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H23NO，分子量 293.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

芜地溴铵杂质10（分子式 C20H23NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C20H23NO 的芜地溴铵杂质10（CAS 461648-39-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，芜地溴铵杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，芜地溴铵杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：芜地溴铵杂质10（Umeclidinium Impurity 10，CAS 461648-39-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芜地溴铵杂质10
分子式C20H23NO
分子量293.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Fischer A B, Kumar R. "一种芜地溴铵杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9473622 B2, 2019-02-26.
  2. 发明人张德明，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Umeclidinium Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108254578 B, 授权公告日 2018-01-20.
  3. 发明人沈红梅，李文辉，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Umeclidinium Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111885762 B, 授权公告日 2018-08-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芜地溴铵杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 90, (7), 6273-6302.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芜地溴铵杂质10 as an Impurity". Talanta, 2016, 2199, (6), 5996-6010.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Umeclidinium Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 766, 1876-1897.

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