索磷布韦杂质88 CAS 30361-19-4

Sofosbuvir Impurity 88

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30361-19-4
分子式C34H28O9
分子量580.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质88 Sofosbuvir Impurity 88 CAS 30361-19-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 30361-19-4 对应的索磷布韦杂质88（Sofosbuvir Impurity 88）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C34H28O9，分子量 580.58。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索磷布韦杂质88在内的目标物的控制。 索磷布韦杂质88（英文标识 Sofosbuvir Impurity 88）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 30361-19-4，相对分子质量测定值为 580.58。 索磷布韦杂质88（C34H28O9）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，索磷布韦杂质88（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，索磷布韦杂质88的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，索磷布韦杂质88（CAS 30361-19-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索磷布韦杂质88适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质88
分子式C34H28O9
分子量580.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，杨光. "一种索磷布韦杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112852902 B, 授权公告日 2025-12-26.
  2. 发明人沈红梅，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110202988 B, 授权公告日 2018-09-06.
  3. 发明人郭海燕，赵玉洁，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117582586 B, 授权公告日 2016-07-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 886, (5), 9168-9181.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质88 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1568, 7971-7995.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 88 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 2321, (12), 3218-3229.

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