索菲布韦杂质56 CAS 1496551-70-2

Sofosbuvir Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1496551-70-2
分子式C31H26ClN3O7
分子量588.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索菲布韦杂质56 Sofosbuvir Impurity 56 CAS 1496551-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索菲布韦杂质56（Sofosbuvir Impurity 56，CAS 号 1496551-70-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H26ClN3O7，分子量 588.01。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，索菲布韦杂质56（Sofosbuvir Impurity 56）的系统命名为索菲布韦杂质56，CAS号 1496551-70-2，分子量为 588.01 g/mol。 索菲布韦杂质56（分子式 C31H26ClN3O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，索菲布韦杂质56（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），索菲布韦杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索菲布韦杂质56（CAS 1496551-70-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索菲布韦杂质56
分子式C31H26ClN3O7
分子量588.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，唐晓军. "一种索菲布韦杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110486336 A, 授权公告日 2020-12-10.
  2. Chen K W, Brown S R, Park J H. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 56" [P]. US Patent, US 9005261 B2, 2017-04-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索菲布韦杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 2048, (5), 702-708.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索菲布韦杂质56 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1569, 3783-3801.

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