索磷布韦杂质68 CAS 1496551-65-5

Sofosbuvir Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1496551-65-5
分子式C20H17ClO6
分子量388.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质68 Sofosbuvir Impurity 68 CAS 1496551-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1496551-65-5 对应的索磷布韦杂质68（Sofosbuvir Impurity 68）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H17ClO6，分子量 388.80。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，索磷布韦杂质68的分子量为388.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，索磷布韦杂质68（Sofosbuvir Impurity 68，C20H17ClO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，索磷布韦杂质68的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为388.80 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，索磷布韦杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，索磷布韦杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：索磷布韦杂质68（Sofosbuvir Impurity 68，CAS 1496551-65-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 索磷布韦杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质68
分子式C20H17ClO6
分子量388.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Anderson J P. "一种索磷布韦杂质68的合成方法" [P]. US Patent, US 11952430 B2, 2020-09-15.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110680006 A, 授权公告日 2022-11-19.
  3. 发明人张德明，何建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108807116 A, 授权公告日 2022-05-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质68 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1937, 7771-7793.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质68 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1862, (11), 904-926.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 68 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1399, 6002-6028.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索磷布韦杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1394, (1), 796-818.

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