索磷布韦杂质2 CAS 1157884-58-6

Sofosbuvir Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1157884-58-6
分子式C20H17FO6
分子量372.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质2 Sofosbuvir Impurity 2 CAS 1157884-58-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1157884-58-6 对应的索磷布韦杂质2（Sofosbuvir Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H17FO6，分子量 372.34。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索磷布韦杂质2在内的目标物的控制。 索磷布韦杂质2（英文标识 Sofosbuvir Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1157884-58-6，相对分子质量测定值为 372.34。 从化学结构特征来看，索磷布韦杂质2的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为372.34 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，索磷布韦杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，索磷布韦杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索磷布韦杂质2（CAS 1157884-58-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质2
分子式C20H17FO6
分子量372.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，何建平. "一种索磷布韦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116636849 A, 授权公告日 2022-08-25.
  2. 发明人林芳，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117456883 B, 授权公告日 2022-06-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1287, 253-256.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1934, (3), 587-601.

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