恩格列净杂质248 CAS 143128-40-9

Empagliflozin impurity 248

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号143128-40-9
分子式C13H7ClFIO
分子量360.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质248 Empagliflozin impurity 248 CAS 143128-40-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质248（Empagliflozin impurity 248）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 143128-40-9。分子式 C13H7ClFIO，分子量 360.55。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

恩格列净杂质248的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氟/氯/碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，恩格列净杂质248（Empagliflozin impurity 248，C13H7ClFIO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H7ClFIO 的恩格列净杂质248结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟/氯/碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 360.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质248用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质248（Empagliflozin impurity 248）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 恩格列净杂质248作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质248
分子式C13H7ClFIO
分子量360.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F/Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，沈红梅. "一种恩格列净杂质248的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114327305 B, 授权公告日 2024-12-05.
  2. Nowak P, Sørensen M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 248" [P]. European Patent, EP 3068364 A1, 2016-06-27.
  3. 发明人林芳，孙丽萍，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin impurity 248" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108799551 A, 授权公告日 2017-03-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质248 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 472, (5), 8433-8463.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质248 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 674, (9), 6157-6162.

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