索磷布韦杂质105 CAS 1946820-91-2

Sofosbuvir Impurity 105

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1946820-91-2
分子式C20H17FO6
分子量372.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质105 Sofosbuvir Impurity 105 CAS 1946820-91-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的索磷布韦杂质105（Sofosbuvir Impurity 105）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1946820-91-2，分子式 C20H17FO6，分子量 372.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，索磷布韦杂质105表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括372.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 索磷布韦杂质105（英文标识 Sofosbuvir Impurity 105）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1946820-91-2，相对分子质量测定值为 372.34。 在定量分析中，索磷布韦杂质105（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），索磷布韦杂质105满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：索磷布韦杂质105（Sofosbuvir Impurity 105）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索磷布韦杂质105（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质105
分子式C20H17FO6
分子量372.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Roberts E F, Williams B T. "一种索磷布韦杂质105的合成方法" [P]. US Patent, US 9065260 B2, 2022-03-11.
  2. 发明人韩伟，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113680345 A, 授权公告日 2025-11-12.
  3. 发明人高志强，杨光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111742585 B, 授权公告日 2025-03-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质105 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 2342, 9686-9716.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质105 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1952, (10), 4883-4898.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 105 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 1258, 6847-6852.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索磷布韦杂质105 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1077, (9), 511-517.

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