恩司瑞韦杂质5 CAS 57031-66-0

Ensitrelvir Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57031-66-0
分子式C5H7N3O2
分子量141.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司瑞韦杂质5 Ensitrelvir Impurity 5 CAS 57031-66-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩司瑞韦杂质5（Ensitrelvir Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 57031-66-0，分子式 C5H7N3O2，分子量 141.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，恩司瑞韦杂质5的分子量为141.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 57031-66-0 对应的恩司瑞韦杂质5（Ensitrelvir Impurity 5），是化学式为 C5H7N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 141.13。 依据分子式为 C5H7N3O2 的恩司瑞韦杂质5结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 141.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩司瑞韦杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：恩司瑞韦杂质5（Ensitrelvir Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 恩司瑞韦杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司瑞韦杂质5
分子式C5H7N3O2
分子量141.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，周伟. "一种恩司瑞韦杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112176296 B, 授权公告日 2019-03-08.
  2. 发明人刘建华，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ensitrelvir Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113333706 B, 授权公告日 2024-09-26.
  3. 发明人郭海燕，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ensitrelvir Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110332020 A, 授权公告日 2023-08-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司瑞韦杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 99, (8), 4455-4470.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司瑞韦杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 704, (9), 7957-7978.

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