芜地溴铵杂质11 CAS 2253743-38-1

Umeclidinium Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2253743-38-1
分子式C35H38NO2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芜地溴铵杂质11 Umeclidinium Impurity 11 CAS 2253743-38-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芜地溴铵杂质11（英文名 Umeclidinium Impurity 11，CAS 2253743-38-1）属于药物杂质对照品。分子式 C35H38NO2 Br。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，芜地溴铵杂质11的分子量为584.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芜地溴铵杂质11（Umeclidinium Impurity 11）的系统命名为芜地溴铵杂质11，CAS号 2253743-38-1，分子量为 584.60 g/mol。 从化学结构特征来看，芜地溴铵杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为584.60 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芜地溴铵杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芜地溴铵杂质11（Umeclidinium Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取芜地溴铵杂质11适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芜地溴铵杂质11
分子式C35H38NO2 Br
分子量584.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，杨光. "一种芜地溴铵杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116681589 A, 授权公告日 2022-04-03.
  2. Jørgensen K, Nielsen H, Nowak P. "Method for the Synthesis of Umeclidinium Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3585052 A1, 2024-08-28.
  3. 发明人李文辉，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Umeclidinium Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111493746 B, 授权公告日 2016-06-10.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芜地溴铵杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1814, (1), 8036-8053.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芜地溴铵杂质11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 441, 982-1008.

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