地非法林杂质52 CAS 2722628-11-5

Difelikefalin Impurity 52

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2722628-11-5
分子式C26H42N4O6
分子量506.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质52 Difelikefalin Impurity 52 CAS 2722628-11-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地非法林杂质52（Difelikefalin Impurity 52，CAS 2722628-11-5），分子式 C26H42N4O6，分子量 506.63。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地非法林杂质52在内的目标物的控制。 CAS编号 2722628-11-5 对应的地非法林杂质52（Difelikefalin Impurity 52），是化学式为 C26H42N4O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 506.63。 地非法林杂质52（分子式 C26H42N4O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，地非法林杂质52（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），地非法林杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地非法林杂质52（CAS 2722628-11-5）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地非法林杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质52
分子式C26H42N4O6
分子量506.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，孙丽萍. "一种地非法林杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109199616 A, 授权公告日 2021-04-05.
  2. 发明人陈志强，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112581363 A, 授权公告日 2021-10-28.
  3. 发明人王建平，高志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114329405 B, 授权公告日 2019-04-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 262, 4020-4047.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质52 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 866, (10), 962-976.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 52 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1189, (10), 6630-6649.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地非法林杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 1833, 8356-8385.

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