地非法林杂质65 CAS 1024829-72-8

Difelikefalin Impurity 65

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1024829-72-8
分子式C29H39N3O6
分子量525.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质65 Difelikefalin Impurity 65 CAS 1024829-72-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地非法林杂质65（Difelikefalin Impurity 65）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1024829-72-8。分子式 C29H39N3O6，分子量 525.64。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

地非法林杂质65的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，地非法林杂质65（Difelikefalin Impurity 65，C29H39N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，地非法林杂质65的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为525.64 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，地非法林杂质65（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶

应用场景：地非法林杂质65（Difelikefalin Impurity 65，CAS 1024829-72-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质65
分子式C29H39N3O6
分子量525.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Schröder R, Sørensen M. "一种地非法林杂质65的合成方法" [P]. European Patent, EP 3968571 A1, 2019-01-12.
  2. 发明人王建平，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113144075 B, 授权公告日 2016-03-20.
  3. Schröder R, Mueller T C, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 65" [P]. European Patent, EP 3324751 A1, 2017-03-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2126, (12), 5182-5192.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质65 as an Impurity". Molecules, 2017, 642, (12), 778-786.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 65 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1181, (9), 5562-5572.

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