地非法林杂质15 CAS 368866-07-3

Difelikefalin Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号368866-07-3
分子式C26H30N2O6
分子量466.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质15 Difelikefalin Impurity 15 CAS 368866-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地非法林杂质15（Difelikefalin Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 368866-07-3。分子式 C26H30N2O6，分子量 466.53。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 368866-07-3 对应的地非法林杂质15（Difelikefalin Impurity 15），是化学式为 C26H30N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 466.53。 从化学结构特征来看，地非法林杂质15的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为466.53 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地非法林杂质15可作为HPL

应用场景：地非法林杂质15（Difelikefalin Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 地非法林杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质15
分子式C26H30N2O6
分子量466.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Brown S R, Thompson G K. "一种地非法林杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9995742 B2, 2021-11-09.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110436775 A, 授权公告日 2016-02-28.
  3. Yamamoto T, O'Brien P Q, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 15" [P]. US Patent, US 10709123 B2, 2025-08-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 374, 5674-5699.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质15 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 371, (6), 304-334.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1682, 8488-8499.

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