莫匹罗星杂质13 CAS 167842-57-1

Mupirocin Impurity 13

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号167842-57-1
分子式C28H48O9
分子量528.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫匹罗星杂质13 Mupirocin Impurity 13 CAS 167842-57-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫匹罗星杂质13（Mupirocin Impurity 13，CAS 号 167842-57-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H48O9，分子量 528.68。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫匹罗星杂质13在内的目标物的控制。 分子式为 C28H48O9 的莫匹罗星杂质13（CAS 167842-57-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C28H48O9 的莫匹罗星杂质13结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 528.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，莫匹罗星杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，莫匹罗星杂质13（CAS 167842-57-1）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫匹罗星杂质13（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫匹罗星杂质13
分子式C28H48O9
分子量528.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, O'Brien P Q, Anderson J P. "一种莫匹罗星杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10998095 B2, 2017-11-04.
  2. 发明人杨光，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Mupirocin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114684341 A, 授权公告日 2018-05-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫匹罗星杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 2468, 9764-9785.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫匹罗星杂质13 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1900, (4), 9770-9780.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mupirocin Impurity 13 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 765, (7), 5770-5794.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫匹罗星杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 916, 6664-6693.

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