阿帕替尼杂质4 CAS 1376710-40-5

Apatinib impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1376710-40-5
分子式C24H23N5O2
分子量413.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕替尼杂质4 Apatinib impurity 4 CAS 1376710-40-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿帕替尼杂质4（英文名 Apatinib impurity 4，CAS 1376710-40-5）属于药物杂质对照品。分子式 C24H23N5O2，分子量 413.47。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿帕替尼杂质4（Apatinib impurity 4，C24H23N5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿帕替尼杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括413.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿帕替尼杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿帕替尼杂质4（Apatinib impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿帕替尼杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕替尼杂质4
分子式C24H23N5O2
分子量413.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，林芳. "一种阿帕替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115308014 A, 授权公告日 2020-08-14.
  2. 发明人韩伟，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Apatinib impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111749062 B, 授权公告日 2024-12-07.
  3. 发明人刘建华，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Apatinib impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117554439 A, 授权公告日 2015-07-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 411, 28-40.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕替尼杂质4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 451, (1), 9995-9999.

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