莫西沙星杂质69 CAS 1246911-63-6

Moxifloxacin Hydrochloride EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1246911-63-6
分子式C22H27N3O5
分子量413.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星杂质69 Moxifloxacin Hydrochloride EP Impurity B CAS 1246911-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫西沙星杂质69（英文名 Moxifloxacin Hydrochloride EP Impurity B，CAS 1246911-63-6）属于药物杂质对照品。分子式 C22H27N3O5，分子量 413.47。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫西沙星杂质69在内的目标物的控制。 CAS编号 1246911-63-6 对应的莫西沙星杂质69（Moxifloxacin Hydrochloride EP Impurity B），是化学式为 C22H27N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 413.47。 从化学结构特征来看，莫西沙星杂质69的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为413.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，莫西沙星杂质69用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），莫西沙星杂质69满足CNA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫西沙星杂质69（Moxifloxacin Hydrochloride EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 莫西沙星杂质69作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星杂质69
分子式C22H27N3O5
分子量413.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，刘建华. "一种莫西沙星杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117021165 B, 授权公告日 2022-02-13.
  2. Anderson J P, Mueller T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin Hydrochloride EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11753282 B2, 2022-08-09.
  3. 发明人徐明华，王建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Moxifloxacin Hydrochloride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115874410 B, 授权公告日 2021-12-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 641, (12), 9250-9261.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质69 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1131, (10), 2493-2518.

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