酮洛芬EP杂质L CAS 1797984-80-5

Ketoprofen EP Impurity L (Mixture of Enantiomer)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1797984-80-5
分子式C19H20O3
分子量296.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬EP杂质L Ketoprofen EP Impurity L (Mixture of Enantiomer) CAS 1797984-80-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬EP杂质L（Ketoprofen EP Impurity L (Mixture of Enantiomer)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1797984-80-5。分子式 C19H20O3，分子量 296.36。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，酮洛芬EP杂质L（Ketoprofen EP Impurity L (Mixture of Enantiomer)，C19H20O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H20O3 的酮洛芬EP杂质L结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮洛芬EP杂质L可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），酮洛芬EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：酮洛芬EP杂质L（Ketoprofen EP Impurity L (Mixture of Enantiomer)，CAS 1797984-80-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮洛芬EP杂质L（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬EP杂质L
分子式C19H20O3
分子量296.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，刘建华. "一种酮洛芬EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112155528 B, 授权公告日 2018-02-20.
  2. 发明人杨光，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Ketoprofen EP Impurity L (Mixture of Enantiomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108502695 B, 授权公告日 2021-12-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 2309, 269-294.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬EP杂质L as an Impurity". Talanta, 2019, 2287, (12), 5381-5405.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen EP Impurity L (Mixture of Enantiomer) Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1348, 4826-4855.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬EP杂质L Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 1419, 1286-1302.

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