吲哚布芬杂质36 CAS 2696-84-6

Indobufen Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2696-84-6
分子式C9H13N
分子量135.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质36 Indobufen Impurity 36 CAS 2696-84-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吲哚布芬杂质36（Indobufen Impurity 36，CAS 2696-84-6），分子式 C9H13N，分子量 135.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，吲哚布芬杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 2696-84-6 对应的吲哚布芬杂质36（Indobufen Impurity 36），是化学式为 C9H13N 的药物杂质标准品，相对分子质量 135.21。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，吲哚布芬杂质36表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括135.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），吲哚布芬杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：吲哚布芬杂质36（Indobufen Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲哚布芬杂质36适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质36
分子式C9H13N
分子量135.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，杨光. "一种吲哚布芬杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108896110 A, 授权公告日 2025-07-12.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109942760 A, 授权公告日 2022-09-01.
  3. Thompson G K, O'Brien P Q, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Indobufen Impurity 36" [P]. US Patent, US 11026050 B2, 2020-08-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 811, (6), 7125-7154.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质36 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 2178, 551-580.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1853, (4), 4085-4098.

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