酮康唑杂质10 CAS 70894-66-5
Ketoconazole Impurity 10
| CAS 号 | 70894-66-5 |
| 分子式 | C21H18Cl2N2O4 |
| 分子量 | 433.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的酮康唑杂质10（Ketoconazole Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 70894-66-5，分子式 C21H18Cl2N2O4，分子量 433.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
作为认证标准物质（CRM），酮康唑杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C21H18Cl2N2O4 的酮康唑杂质10（CAS 70894-66-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，酮康唑杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括433.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，酮康唑杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验
应用场景：酮康唑杂质10（Ketoconazole Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 酮康唑杂质10 |
| 分子式 | C21H18Cl2N2O4 |
| 分子量 | 433.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，胡光，郑宇鹏. "一种酮康唑杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112498727 A, 授权公告日 2019-12-18.
- 发明人钱学锋，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114634524 A, 授权公告日 2024-09-21.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1812, 4710-4726.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质10 as an Impurity". Talanta, 2025, 2432, 6974-7002.
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