达格列净杂质66 CAS 714269-58-6

Dapagliflozin Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号714269-58-6
分子式C30H35ClO11
分子量607.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质66 Dapagliflozin Impurity 66 CAS 714269-58-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达格列净杂质66（Dapagliflozin Impurity 66）为药物杂质对照品，CAS 登记号 714269-58-6，分子式 C30H35ClO11，分子量 607.05。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达格列净杂质66在内的目标物的控制。 达格列净杂质66（Dapagliflozin Impurity 66），CAS注册号 714269-58-6，化学式 C30H35ClO11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 607.05 g/mol。 依据分子式为 C30H35ClO11 的达格列净杂质66结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 607.05 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，达格列净杂质66（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：达格列净杂质66（Dapagliflozin Impurity 66）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达格列净杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质66
分子式C30H35ClO11
分子量607.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，沈红梅. "一种达格列净杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117235867 A, 授权公告日 2019-07-15.
  2. 发明人钱学锋，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117852557 A, 授权公告日 2025-07-20.
  3. 发明人高志强，杨光，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117157611 A, 授权公告日 2016-12-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 445, (4), 3578-3600.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质66 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 2060, (2), 4797-4825.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 66 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1459, (9), 7169-7179.

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