达格列净杂质9 CAS 714269-57-5

Dapagliflozin Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号714269-57-5
分子式C22H27ClO7
分子量438.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质9 Dapagliflozin Impurity 9 CAS 714269-57-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质9（Dapagliflozin Impurity 9，CAS 714269-57-5），分子式 C22H27ClO7，分子量 438.90。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 714269-57-5 对应的达格列净杂质9（Dapagliflozin Impurity 9），是化学式为 C22H27ClO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 438.90。 从化学结构特征来看，达格列净杂质9的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为438.90 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：达格列净杂质9（Dapagliflozin Impurity 9，CAS 714269-57-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质9
分子式C22H27ClO7
分子量438.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，孙丽萍. "一种达格列净杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110709518 A, 授权公告日 2018-08-13.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109280776 B, 授权公告日 2015-09-15.
  3. 发明人沈红梅，李文辉，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109162837 B, 授权公告日 2015-03-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2441, (6), 6337-6355.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质9 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 2366, (9), 5884-5890.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1269, (2), 2205-2219.

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