伊伐布雷定杂质79 CAS 2768438-46-4

Ivabradine impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2768438-46-4
分子式C27H37ClN2O5
分子量505.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质79 Ivabradine impurity 79 CAS 2768438-46-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质79（英文名 Ivabradine impurity 79，CAS 2768438-46-4）属于药物杂质对照品。分子式 C27H37ClN2O5，分子量 505.05。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伊伐布雷定杂质79的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 伊伐布雷定杂质79（英文标识 Ivabradine impurity 79）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2768438-46-4，相对分子质量测定值为 505.05。 依据分子式为 C27H37ClN2O5 的伊伐布雷定杂质79结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 505.05 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，伊伐布雷定杂质79用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（C

应用场景：伊伐布雷定杂质79（Ivabradine impurity 79）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伊伐布雷定杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质79
分子式C27H37ClN2O5
分子量505.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种伊伐布雷定杂质79的合成方法" [P]. European Patent, EP 3324336 A1, 2021-03-05.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Ivabradine impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116716882 B, 授权公告日 2018-04-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 2066, 2456-2483.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质79 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 825, 7774-7802.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine impurity 79 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1039, (8), 2849-2853.

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